ISO ۱۳۴۸۵ : ۲۰۰۳

الزامات سیستم مدیریت کیفیت- تجهیزات پزشکی

کلیات

این استاندارد بین المللی به تشریح الزامات سیستم مدیریت کیفیت می پردازد که می تواند توسط سازمان هایی که به طراحی، توسعه، نصب، تولید و ارائه خدمات پس از فروش مرتبط اشتغال دارند، مورد استفاده قرار گیرد.

همچنین این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله “سازمان های گواهی کننده” جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواسته های مشتری و الزامات مربوط به مقررات و قوانین مورد استفاده قرار گیرد .

الزامات سیستم مدیریت کیفیت که در این استاندارد تعیین شده است ، مکمل الزامات فنی محصولات هستند .

رویکرد فرآیندی ( Process approach )

این استاندارد بین المللی بر مبنای رویکرد فرآیندی به مدیریت کیفیت بنا شده است .

هر فعالیتی که در درونداد را به برونداد تبدیل نماید می توان به عنوان یک فرآیند در نظر گرفت . برای کارکرد اثربخش یک سازمان فرآیندهای مرتبط به هم متعددی باید شناسایی شده و مدیریت گردد .

غالبا” برونداد یک فرآیند مستقیما” درونداد فرآیند بعدی را تشکیل می دهد .

بکارگیری سیستمی از فرآیندها در درون یک سازمان همراه با مشخص کردن و تعامل این فرآیند ها و مدیریت کردن آنها “رویکرد فرآیندی ” نامیده می شود .

سازگاری با سایر سیستم های مدیریت

برای راحتی استفاده کنندگان در جامعه ابزار پزشکی ، این استاندارد بین المللی از شکل ایزو ۹۰۰۱ تبعیت می کند .

این استاندارد در برگیرنده الزامات خاص سایر سیستم های مدیریت از قبیل الزاماتی که در مدیریت زیست محیطی ،مدیریت بهداشت و ایمنی کار یا مدیریت مالی در نظر گرفته شده اند نمی باشد.

سازمان می تواند سیستم های مدیریت فعلی خود را به منظور ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت که منطبق با الزامات این استاندارد باشد تطبیق دهد .

تعاریف

۱  هشدار توصیه ای ( Advisory Notice )

هشدارهایی که سازمان پس از تحویل ابزار پزشکی ،  جهت ارائه اطلاعات تکمیلی یا اضافی و / یا هشدار در مورد اعمالی که باید انجام بگیرد جهت موارد زیر صادرمی کند :

– استفاده از ابزار پزشکی

– تغییر و تبدیل ابزار پزشکی

– بازگرداندن ابزار پزشکی به سازمانی که آن را تامین نموده است .

– انهدام ابزار پزشکی

یادآوری – صدور هشدار توصیه ای ممکن است جهت انطباق با مقررات ملی یا منطقه ای نیز لازم باشد.

۲  شکایت مشتری (Customer Complaint )

مکاتبات و تماس های کتبی ، الکترونیکی یا شفاهی که نقائص مربوط به اصل و شناسایی، کیفیت ، ماندگاری قابلیت اعتماد ، ایمنی یا عملکرد یک ابزار پزشکی که وارد بازار شده است را ارائه نماید.

۳   ابزار پزشکی ( Medical Device )

هرگونه وسائل ، ادوات ، دستگاه ها ، ابزار ، ماشین ،تجهیز ، قطعات کارگذاشتنی ، معرف های تشخیصی ، کالیبراتور نرم افزار مواد و موارد مشابه و مرتبط که به تنهایی یا به صورت ترکیبی بکاررفته و برای مصرف انسان جهت اهداف زیر استفاده دارد:

– تشخیص ، پیشگیری ، پایش، معالجه، یا تسکین بیماری

– تشخیص، پایش،معالجه، تسکین یا ترمیم آسیب دیدگی

– تحقیق، جایگزینی ، اصلاح یا پشتیبانی ساختمان بدن (Anatomy ) یا یک فرآیند فیزیولوژیک

– حمایت و نگهداری زندگی

– کنترل جنین

– ضد عفونی کردن ابزار پزشکی

– آماده نمودن اطلاعات برای مقاصد پزشکی بوسیله آزمایش تشخیصی نمونه های بدست آمده از بدن انسان

و آن ابزارهایی که عملیات اصلی مورد نظر در داخل و خارج بدن انسان را از طریق وسایل و ابزارهای داروشناسی ، ایمن شناسی و متابولیک به انجام نمی رسانند . (اما این سه گروه ابزار به اثر بخشی عملکرد ابزارها کمک می کند

مزایای استقرار این استاندارد برای سازمان:

استقرار این استاندارد مزایای عمده زیر را برای سازمان به همراه دارد:

• افزایش سطح رضایت مشتریان و کاهش شکایات مشتریان
• کاهش محصولات / خدمات نامنطیق و افزایش سطح کیفی وراندمان نیروی انسانی
• افزایش اعتبار خارجی سازمان نزد مشتریان و سایر طرفهای ذینفع
• صرفه جویی و کاهش هزینه ها و افزایش سطح کنترل بر عملکرد سازمان

در طـراحی و اسـتقرار سـیستم مـدیریت کـیفیت، مـراحل اجـرایی زیر را باید در نظر داشت:

الف )  اجرای نگرش فرایندی:

۱-     شناسایی فرایندهای موجود در شرکت

۲-     رسم نقشه فرایندها

۳-     تدوین ماتریس ارتباط فرایندها بمنظور شناسایی ارتباط متقابل و اثرگذاری فرایندها بر یکدیگر.

۴-     رسم فلوچارت جریان فرایندها برای شناسایی روند کاری در آنها و آموزش به کارکنان.

۵-     تعیین معیارهای ارزیابی اثر بخشی فرایندها بمنظور کنترل موثر و الویت بندی اهمیت آنها.

۶-     پایش و اندازه گیری عملکرد فرایندها و ایجاد سیستم گزارش دهی به مدیریت ارشد سازمان.

ب )  اجرای مشتری محوری:

۱-     تشکیل کمیته نظرسنجی از مشتریان.

۲-     معیارسنجی رضایت مشتریان .

۳-     طراحی و تدوین پرسشنامه های رضایت سنجی.

۴-     طراحی و تدوین روش پایش و اندازه گیری رضایت مشتریان.

۵-     بهبود و کنترل موثر در فرایندهای مرتبط با مشتریان.

ج )  اجرای نگرش سیستمی:

۱-      یکنواخت و هم جهت نمودن کلیه فرایندهای شرکت از طریق تعیین اهداف کلان و برنامه ریزی صحیح جهت تحقق آنها.

۲-      تدوین خط مشی کیفیت سازمان.

۳-      طراحی روش کنترل و بروز نمایی مدارک و سوابق کیفیت .

۴-      طراحی روش کنترل محصول نامنطبق بمنظور شناسایی و کنترل مناسب محصولات نامنطبق.

۵-      طراحی روش اقدامات اصلاحی و اقدامات پیشگیرانه.

۶-      طراحی و برنامه ریزی ممیزی های داخلی سیستم.

۷-      تشکیل کمیته اقدام اصلاحی و پیشگیرانه شامل مسئولین فرایندها.

۸-      برگزاری موثر بازنگری مدیریت به منظور تصمیم گیری در پیشبرد روند کار و تغییر اهداف.

۹-      طراحی فرمهای مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت در کلیه واحدها.

۱۰-   طراحی و اجرای سیستم کدینگ برای کلیه مستندات و فرمهای مورد استفاده در سیستم مدیریت.

۱۱-    طراحی و اجرای سیستم کنترل و ارزیابی خرید کالا و خدمات.

۱۲-    بهبود سیستم شناسایی و قابلیت ردیابی در ارائه خدمات سازمان.

۱۳-    بهبود و کنترل موثر فرایند تحقیق و توسعه در سازمان.

۱۴-   تعیین نقاط شکست در محصول براساس روش FMEA

۱۵-   ارزیابی نقاط شکست در محصول

د ) مدیریت منابع :

–  منابع انسانی:

۱-     تعیین شرایط شایستگی و صلاحیت کارکنان براساس تحصیلات ، تجربه ، مهارتها و آموزش در کلیه واحدهای سازمان.

۲-     طراحی و اجرای سیستم آموزش کلیه کارکنان سازمان براساس استاندارد بین المللی ISO ۱۰۰۱۵ .

–  منابع فیزیکی :

۱-     طراحی و اجرای سیستم نگهداری پیشگیرانه تجهیزات.

۲-     طراحی و اجرای سیستم تعمیرات اتفاقی.

۳-     طراحی سیستم کالیبراسیون تجهیزات براساس استاندارد بین المللی ISO ۱۰۰۱۲.

۴-     کنترل موجودی و نحوه نگهداری تجهیزات پزشکی در سازمان.